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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

更新時間:2009-11-05      點擊次數(shù):2070

 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)
 
一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”92項,一般項目167項。
 
二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進(jìn)行全面檢查和評定。
 
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為缺陷項目。其中,關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。
 
四、缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。
 
五、在檢查過程中,企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。
 
六、結(jié)果評定

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